導(dǎo)航勿動(dòng)
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NMPA宣布適用《ICH Q8/Q9/Q10問(wèn)答（R5）》，2026年1月14日起實(shí)施！
- 分類：新聞動(dòng)態(tài)
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2026-01-23 15:28
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【概要描述】2026年01月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于適用《Q8、Q9和Q10問(wèn)答（R5）》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2026年第9號(hào)）》，宣布自2026年1月14日起開(kāi)始的相關(guān)研究，均適用《Q8、Q9和Q10問(wèn)答（R5）》，具體如下：
NMPA宣布適用《ICH Q8/Q9/Q10問(wèn)答（R5）》，2026年1月14日起實(shí)施！
【概要描述】2026年01月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于適用《Q8、Q9和Q10問(wèn)答（R5）》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告（2026年第9號(hào)）》，宣布自2026年1月14日起開(kāi)始的相關(guān)研究，均適用《Q8、Q9和Q10問(wèn)答（R5）》，具體如下：
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為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q8、Q9和Q10問(wèn)答（R5）》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、自2026年1月14日起開(kāi)始的相關(guān)研究，均適用《Q8、Q9和Q10問(wèn)答（R5）》。
二、該問(wèn)答文件涉及指導(dǎo)原則《Q8（R2）：藥品研發(fā)》、《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》和《Q10：藥品質(zhì)量體系》，相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2026年1月14日
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